Egészségügyi energiamegoldások – Szabványok a biztonságért

Életek védelméért - Az orvosi tápellátási szabványok dekódolása

Az orvosi alkalmazásokban, különösen a tápegységek kiválasztásakor a mérnöki csapatok gyakran a szabályok és előírások tengerében vergődnek. Nem ok nélkül. Gondoljunk csak a következő forgatókönyvre: egy beteg, aki valószínűleg eszméletlen, és akinek az egészsége egy orvosi eszköztől függ. Ez egy felelősséggel teli helyzet, ahol a legkisebb mulasztás is súlyos következményekkel járhat. Ebben az összetett helyzetben a mérnökök a szabványok és előírások kusza szövevényében tájékozódnak, útmutatást keresve az optimális biztonság és megbízhatóság biztosítása érdekében.

Az IEC 60601 szabványt tekintik irányadónak, amely több mint négy évtizede fejlődik a technológiai fejlődéssel párhuzamosan. Ez a szabvány az orvostechnikai eszközök megfelelőségének sarokköve, és a betegbiztonság mércéjét jelenti. Bár maguk a tápegységek nem tekinthetők orvostechnikai eszközöknek, a gyártók számára a szabványok betartása elengedhetetlen a a hatósági megfelelés biztosításához.

A szabvány középpontjában a MOPP (Means of Patient Protection) koncepció áll, amely védelmet nyújt az áramütés ellen a berendezések előre nem látható meghibásodása esetén. Ez rávilágít annak fontosságára, hogy a mérnökök még kihívást jelentő körülmények között is biztosítsák a hibamentes működést. Ahogy mélyebbre merülünk az IEC 60601 rétegeiben, többet fedezünk fel, mint egyszerű szabályokat; az életek védelme iránti szilárd elkötelezettséget szimbolizálja.

Az orvosi eszközök energiaellátási megoldásainak fejlődő szabványainak ismerete

Az állandóan fejlődő szabványok és előírások megértése elengedhetetlen az orvosi eszközök biztonsága és megbízhatósága szempontjából.

ISO 60601 - Biztonság és teljesítmény: ez a szabvány az orvosi elektromos berendezések biztonságára és teljesítményére összpontosít, beleértve a tervezés, tesztelés és teljesítmény szempontjait is, biztosítva a betegek és egészségügyi szolgáltatók védelmét.

Továbbfejlesztett gondozásirányítás (ECM): az otthoni ápolás iránti növekvő kereslet miatt az ECM alapvető fontosságú és személyközpontú megközelítést kínál az ápolás tervezéséhez. Különböző igényeket elégít ki, segíti a veszélyeztetett csoportokat és javítja az otthoni ápolás koordinálását, minőségét és nyújtását.

ECM és az ISO 60601 szabványnak való megfelelés: az ISO 60601 az eszközbiztonságra összpontosít, míg az ECM-rendszerek a dokumentációt kezelik és a megfelelőséget biztosítják. Az ISO-szabványoknak megfelelő ECM-rendszereket használó szervezetek biztosítják a biztonsági és minőségi követelményekkel való összhangot.

ISO 13485 - Minőségirányítás: az orvostechnikai eszközök gyártói számára a nélkülözhetetlen ISO 13485 biztosítja a szabályozási követelményeknek és az ügyfelek elvárásainak való következetes megfelelést, bizonyítva a minőség és a megfelelőség iránti elkötelezettséget.

ISO 14971 - Kockázatkezelés: az ISO 14971 az orvosi eszköz teljes életciklusa során a kockázatok azonosítására és mérséklésére irányadó, fokozza a betegbiztonságot és a termékminőséget, biztosítva az orvostechnikai eszközök hatékony kockázatkezelését.

Orvosilag biztonságos áramellátási megoldások a Traco Power-től

Az ISO 13485 minőségirányítási rendszerrel (QMS) és az ISO 14971 szabványnak való megfeleléssel a Traco Power biztosítja a páratlan biztonságot és megbízhatóságot. Az energetikai megoldások gyártójaként, a Traco Power teljes körű kockázatértékelési dokumentációt nyújt, beleértve a szigetelés meghibásodását és a mechanikai sokkot is.

Innovatív transzformátor technológia

A Traco Power megoldásai innovatív transzformátor-technológiával büszkélkedhetnek, amely optimális elválasztást és szigetelést biztosít az IEC 60601 szigorú követelményeinek megfelelően. Ez a technológia minimalizálja a csatolási kapacitást és elhanyagolható áramátvitelt biztosít.

Kiterjedt termékválaszték

A Traco Power széles választékban kínál AC/DC és DC/DC megoldásokat, melyek megfelelnek a 2 x MOPP követelményeknek és az EMC szabványoknak, így sokoldalú és megbízható tápellátást biztosítanak az orvosi berendezések számára.

Minőségbiztosítás és megfelelőség

A minőség és a megfelelőség prioritást élvez, ezért a Traco Power az ISO 13485 szabványhoz igazodó, megbízható minőségirányítási rendszert (QMS) vezet be. Termékei az IEC/EN/ES 60601-1 3. kiadásának megfelelően 2 x MOPP tanúsítvánnyal rendelkeznek és szigorú kockázatkezelési folyamatoknak vetik alá őket az ISO 14971 szabvány szerint.

Szakértői támogatás

Az orvostechnikai eszközök gyártóinak megbízható partnereként a Traco Power szakértői tanácsadást nyújt az orvosi szabványok összetett világában. Átfogó támogatásuk biztosítja a kiváló minőségű, megfelelő termékek szállítását az orvosi alkalmazásokhoz.

Megbízható orvosi tápegység: TPP 40 és THM sorozat

A TPP 40 sorozat és a 15 W-os THM sorozat a Traco Power orvosi alkalmazásokhoz szabott, fejlett megoldásainak része és olyan tulajdonságokkal rendelkezik, mint a nagy megbízhatóság, az alacsony szivárgási áram, a tokozás és a NYÁK-beépítés.

Kivételes megbízhatóságukkal világszerte sok orvostechnikai alkalmazásban bizonyítottak. Kompakt kialakításuk miatt ideálisak a helytakarékos orvosi eszközök számára. Az IEC/EN/EC 60601-1, ISO 14971 és ISO 13485 szabványoknak való megfeleléssel biztosítják az egészségügyi létesítmények számára elengedhetetlen biztonsági, minőségi és szabályozási követelményeket.

Alacsony szivárgási árammal rendelkeznek, ami elengedhetetlen az olyan érzékeny orvosi eszközalkalmazásokban, ahol az elektromos biztonság kritikus fontosságú.

Ideálisak különböző orvosi alkalmazásokhoz, többek között:

Betegmegfigyelő rendszerek
Diagnosztikai berendezések
Képalkotó rendszerek
Sebészeti eszközök
Laboratóriumi berendezések

Vissza a tetejére